Наболевший вопрос
Комиссия Минздрава отказалась включать инновационные препараты для лечения рассеянного склероза, а также онкологических и орфанных заболеваний в перечень жизненно необходимых. Это значит, что пациентам либо придётся искать огромные деньги на оплату своего лечения, либо пытаться получить лекарства с помощью сложных бюрократических процедур и судебных разбирательств.
Недавно комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней закончила рассмотрение предложений по обновлению списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Из предложенных к рассмотрению 48 препаратов одобрен был всего 21. В число отклонённых попали лекарства для лечения рака простаты и молочной железы, препараты, необходимые пациентам с рассеянным склерозом, а также лекарства, используемые для лечения орфанных заболеваний.
«Работа комиссии нас разочаровала, поскольку мы возлагали на неё большие надежды. Они, к сожалению, не оправдались. В части препаратов для лечения онкологических и онкогематологических заболеваний было подано 16 заявок, а одобрено только 6, то есть меньше половины», – пояснил член Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве, председатель координационного совета «Движение против рака» Николай Дронов.
Отсутствие того или иного препарата в перечне ЖНВЛП означает, что госзакупки этого препарата не будут осуществляться. А, следовательно, пациенты не смогут получить препарат в больнице или по льготному рецепту. Единственный выход – оплатить покупку необходимых лекарств самостоятельно. Однако в случае с препаратами для лечения рака речь может идти о нескольких миллионах рублей за одну упаковку. Как же так получилось, что в списке необходимых и важнейших лекарств не нашлось места самым нужным?
Умрите скорее
Изначально перечень ЖНВЛП появился ещё в 2010 году и к лечению конкретных заболеваний вообще не имел никакого отношения. Возглавлявшая тогда Минздрав Татьяна Голикова, очевидно, задумала существование этого списка для ценового регулирования. Кстати, сама г-жа Голикова механизмами созданного ею же перечня в итоге так и не воспользовалась – применять ЖНВЛП стали только в 2014 году, уже с приходом в Минздрав Вероники Скворцовой. Цели изначально провозглашались самые благие: дескать, после обвала курса рубля необходимо зафиксировать цены на госзакупки самых необходимых лекарств.
Пересматривать цены на препараты в перечне должны были каждый год с учётом экономической ситуации, инфляции и других факторов. Но с годами список ЖНВЛП фактически превратился в регуляторный механизм доступа лекарств на рынок: цены на препараты зачастую не пересматриваются десятилетиями, а по какому принципу лекарства попадают в перечень, и вовсе не ясно.
Россияне, страдающие онкологическими заболеваниями, столкнулись с дефицитом лекарственных препаратов. В аптеках очень сложно найти препараты с рибоциклибом — они отсутствуют как минимум в 68 регионах России.
Ситуация осложняется тем, что отныне, если лекарства нет в списке ЖНВЛП, у пациента не будет возможности получить его по ОМС. Что интересно: по закону при лечении той или иной болезни врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями. Именно в них описаны препараты, которые необходимо применять. Более того, Верховным судом клинические рекомендации также признаны обязательными к исполнению. Но вот в чём парадокс: перечень препаратов из клинических рекомендаций и ЖНВЛП никак не пересекаются. «Получается, что если препарат есть в клинических рекомендациях, но его нет в перечне ЖНВЛП, а такое не редкость, то клинические рекомендации не могут быть выполнены», – отмечает президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский.
Есть у правил формирования перечня ЖНВЛП и ещё одна закавыка. Согласно правительственному постановлению № 871 при формировании перечня должно применяться бюджетное правило: госрасходы на обновлённый ЖНВЛП не могут превышать прежние расходы и влиять на бюджет. «То есть по факту получается: какие расценки были в 2010 году, такие и должны сохраняться. А как же инфляция, появление новых технологий, новых препаратов, – недоумевает Александр Саверский. – Не говоря уже о том, как можно подсчитать влияние на бюджет? Нельзя просто считать стоимость закупки препаратов. Ведь если наше лечение сработало, мы возвращаем человеку трудоспособность. Это тоже должно учитываться».
Click here to preview your posts with PRO themes ››
Однако у Минздрава свои подсчёты. В ходе заседания комиссии оказалось, что лечение пациентов для Минздрава, похоже, вообще не является основной задачей. «Не включать препарат в перечень, потому что он увеличивает продолжительность жизни, в результате чего пациента приходится дольше лечить, а соответственно, и тратить на него больше денег, – это нонсенс. Но, увы, это суровая реальность, перед которой нас всех поставили», – рассказал Николай Дронов. Причём, по его словам, за подобную «стратегию» на заседании комиссии выступали представители профессионального медицинского сообщества.
Неэкономная экономика
Впрочем, даже если исходить из стоимости препаратов, то экономии всё равно не выходит. Если лекарство не включено в перечень, но пациент в нём нуждается, оно может быть закуплено (всё за тот же госсчёт) по решению врачебной комиссии. Только в этом случае это будут уже не оптовые закупки по гостендерам с заранее обозначенной ценой, а обычная разовая закупка на коммерческом рынке по коммерческим ценам.
«Самостоятельно покупать современные таргетные препараты большинство россиян не сможет. Лорлатиниб (не вошёл в перечень. – Ред.), например, стоит в аптеках около 380 тыс. рублей за пачку, а принимать его нужно в течение 1,5–2 лет. Гилтеритиниб стоит больше 2 млн рублей, – рассказывает врач-онколог Алексей Гуров. – Конечно, можно добиваться назначения подобных препаратов через врачебные комиссии, но часто это получается сделать только через суд. На разбирательства уходит много времени, иногда положительное решение принимается слишком поздно». Кстати, по словам врача, входящие сегодня в перечень ЖНВЛП для лечения рака лёгкого и лейкоза имеют меньшую эффективность, чем те, что были представлены на недавнее рассмотрение комиссии Минздрава. При этом первые стоят дороже.
Тем временем, по информации Лиги защитников пациентов, на упомянутый выше гилтеритиниб производитель готов был предложить снижение цены в 3 (!) раза, но препарат всё равно в перечень не включили. Снизить цену предлагал также и производитель арипипразола – лекарства, использующегося при лечении шизофрении, биполярного расстройства и маниакальных состояний. Скидку предлагали и производители даролутамида – протиоопухолевого средства, используемого при лечении рака предстательной железы. Кстати, за даролутамид проголосовали даже представители Федеральной антимонопольной службы, но в итоге положительное решение принято так и не было.
«Ясных критериев отказа от включения в перечень на заседании практически не звучало, что заставляет думать о скрытых механизмах принятия решений», – предполагает Александр Саверский.
Конкретно
Возможно, дело в том, что сам факт наличия препарата в списке ЖНВЛП становится пропуском на рынок госзакупок. Так что все те, кто в перечень не вошёл, автоматически лишились будущих возможностей попытать удачу на гостендерах. Отдельные примеры выглядят весьма красноречиво. Например, на заседании комиссии было решено не включать в перечень комбинированный препарат долутегравир+ламивудин, используемый для лечения ВИЧ-инфекции. Лекарство на основе таких действующих веществ под торговым названием «Довато» выпускает британская GSK, которая в этом году уже один раз лишилась победы на гостендере. Речь идёт о закупках похожего препарата долутегравир. И хотя его производство GSK локализовало в России, победа на гостендере была отдана российскому дженерику от компании «Промомед», контролируемой Петром Белым. Общий объём рынка препаратов против ВИЧ и рака аналитики оценивают в 160 млрд рублей в год – есть за что побороться. Проблема в том, что российские производители не всегда готовы предложить качественный продукт: один из заводов уже упомянутого «Промомеда» в своё время оказался в центре скандала, связанного с сомнительным происхождением сырья, используемого для производства лекарств.
Если же попасть на рынок госзакупок по-прежнему можно будет лишь с помощью «неясных критериев», то ждать прорывного развития отечественной фарминдустрии, очевидно, не приходится. Впрочем, некоторые решения комиссии Минздрава о невключении препаратов в перечень и вовсе не имеют под собой никакой подоплёки. Так, в ЖНВЛП не вошёл препарат трикафта, который прописывают больным с муковисцидозом. И это при том, что препарат закупается государственным фондом «Круг добра».